В Україні був відсутній єдиний уніфікований реєстр медичних виробів, що ускладнювало контроль та обіг цих продуктів. Проте ключова ідея полягала у створенні єдиного інформаційного простору для обміну даними про медичні вироби на всіх етапах їхнього життєвого циклу.Впровадження єдиного електронного реєстру осіб, які вводять в обіг медичні вироби, активних медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro, дозволило здійснити функціонал Державного реєстру медичних виробів. Це не лише відповідало європейському законодавству, а й сприяло впровадженню відповідної системи в Україні. Особливу увагу було приділено інтероперабельності даних та стандартності процесів обміну.Завдяки нашій роботі, перехід до єдиного реєстру також спростив і прискорив процес підключення до різних програмних комплексів, що використовуються в медичній галузі. Це зробило обмін даними більш ефективним та забезпечило більшу безпеку та якість медичних виробів на українському ринку.
1. Проактивне залучення експертів/-ок.
2. Збір вимог та перетворення їх на технічне завдання для розробників/-иць.
3. Проєктування системи з нуля з новою дата моделлю.
4. Створення дизайн-системи.
5. Контроль за розробкою та використання найкращих стандартів безпеки даних.
1. Впровадження підготовчих заходів для гармонізації законодавчого поля із Європейським законодавством.
2. Інтеграція даних до інших програмних продуктів, зокрема для реалізації електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock», оскільки, не встановлено єдиних вимог до обсягу та якості інформації, що має надаватися.
3. Спрощення виходу на ринок медичних виробів нових виробників та/або їхніх уповноважених осіб через створення електронного документообігу. Це призведе до економії витрат часу та коштів у процесі виконання вимог законодавства для введення в обіг сучасних та необхідних медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro.
1. Значне спрощення процесу виходу нових осіб з МВ на український ринок за рахунок використання електронного документообігу, єдиних інтерфейсів та довідників.
2. Зменшення кількість помилок у інформації про названі засоби за рахунок уніфікації інформації.
3. Спрощення процесу обліку та адміністрування інформації про осіб і МВ, які пройшли оцінку відповідності в Україні.
4. Зменшення вартості медичних виробів за рахунок відмови від паперового документообігу та зменшення адміністративних витрат (матеріали, поштові витрати і тд).
5. Здійснення контролю за правильністю ведення реєстру.
6. Призначення нових користувачів/-ок реєстру.
7. Створення АРІ для зовнішніх сервісів. Формування та завантаження звітів.
